Entscheidung des EuGH zu Bio-Kennzeichnung auf Arzneitee – Keine Vermarktung von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln mit dem Bio-Kennzeichen der Europäischen Union
EuGH, Urteil vom 26.06.2025 – C-618/23
Auf Verpackungen von pflanzlichen Arzneitees darf grundsätzlich nicht das Logo der Europäischen Union für ökologische/biologische Produktion abgebildet werden – so der EuGH in seinem Urteil vom 26.06.2025 (Az. C-618/23).
Sachverhalt:
Der Entscheidung der Luxemburger Richter lag folgender Sachverhalt zu Grunde: Ein Unternehmen mit Sitz in Deutschland vertreibt verschiedene pflanzliche Arzneimittel, unter anderem auch Arzneitees. Zum Teil sind die Teeverpackungen mit dem offiziellen Kennzeichen der Europäischen Union für ökologische/biologische Produktion versehen. Hiergegen erstrebte ein Konkurrenzunternehmen gerichtlichen Rechtsschutz; es sah in der Abbildung des EU-Bio-Logos einen Verstoß gegen das deutsche Arzneimittelgesetz (§ 10 Abs. 1 S. 5 AMG) und beantragte den Verkauf des Arzneitees mit dem EU-Bio-Logo zu untersagen. Gegen das Urteil des Landgerichts legte die Beklagte Berufung ein. Das Berufungsgericht setzte das Verfahren aus und legte die Streitsache dem EuGH im Rahmen einer Vorabentscheidung vor.
Entscheidung:
Der EuGH konstatiert in seiner Entscheidung, dass Produkte, die als traditionelle pflanzliche Arzneimittel im Sinne des Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (RL 2001/83) eingestuft sind – so auch Arzneitees – nicht zugleich unter die EU-Öko-Verordnung 2018/848 fallen können. Der Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel sei in seinem Anwendungsbereich vorrangig und abschließend, sodass pflanzliche Arzneitees ausschließlich unter die Regelungen der EU über Arzneimittel fallen. Die Regelungen über die ökologische/biologische Produktion und die entsprechende Kennzeichnung seien nicht anwendbar. Im Ergebnis bedeute dies, dass Arzneimittel nicht zusätzlich als „Bio-Produkt“ gemäß den Regelungen der EU-Bio-Verordnung gekennzeichnet werden dürfen, selbst wenn die verwendeten Pflanzen aus ökologischem Anbau stammen.
Zwar dürfe die Verpackung bestimmte Informationen enthalten, diese müssten aber für den Patienten wichtig und ohne Werbecharakter sein. Diese Voraussetzungen seien bei Informationen über die biologische Produktion nicht erfüllt. Ein Bio-Logo könne vielmehr den Patienten zu einer Kaufentscheidung veranlassen, da es das Produkt vorteilhaft darstellen könnte.
Eine Ausnahme besteht laut dem EuGH, wenn im Rahmen des Verfahrens zur Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels die zuständige Behörde die Angabe über die biologische Produktion billigt. Die zuständige Behörde kann feststellen, dass bestimmte aus ökologischem Anbau stammende Wirkstoffe, sofern sie heilend oder vorbeugend wirken, einen günstigen Einfluss auf die therapeutischen Eigenschaften des Arzneimittels haben. In einem solchen Fall dürfe ausnahmsweise eine entsprechende Angabe auf der Verpackung abgebracht werden.
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