Arzneimittelrecht

Das Arzneimittelrecht ist eine Kategorie des Medizinrechts und regelt u.a. die öffentlich-rechtliche Ausgestaltung der Voraussetzungen für die Vermarktung von Arzneimitteln. Es betrifft Apotheken im gleichen Maße wie die pharmazeutische Industrie und stellt einen hochregulierten Bereich dar, der von unionsrechtlichen Vorschriften geprägt ist.

§ Arzneimittelgesetz – Zweck des Gesetzes

Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel, nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen.

Abhängig vom Arzneimittelbegriff (Funktions- /Präsentationsarzneimittel) hat es direkte Auswirkungen auf die Verkehrsfähigkeit zahlreicher Produkte (z.B. (stoffliche) Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel (NEM), Lebensmittel, Kosmetik) und dient neben komplizierten Abgrenzungsfragen häufig für wettbewerbsrechtliche Auseinandersetzungen.

Zahlreiche weitere Rechtsmaterien spielen in das Arzneimittelrecht hinein, z.B. das Markenrecht, weil arzneimittelrechtliche Aufsichtsbehörden und die Bundesoberbehörde (BfArM) an die Bezeichnung von Arzneimittel andere Voraussetzungen stellen als die (internationalen) Markenämter. Dies gilt auf internationaler Ebene sogar im verstärkten Maße.

Wir von Anfang an ein Gleichklang nicht gefunden oder dieser Aspekt im Rahmen der Zulassung und des Marketings nicht berücksichtigt, könnte das die Vermarktung nicht nur lange verzögern, sondern sogar gänzlich verhindern.

Eine von Anfang an professionelle Begleitung ist unabdingbar und dient dazu böse Überraschungen zu vermeiden.

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